Η Roche έλαβε την έγκριση του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας (MHLW) για το ιδιοσκεύασμα Ronapreve με ένδειξη τη θεραπεία ασθενών με Covid-19 με ήπια ως μέτρια συμπτώματα.
Σχεδιασμένο για να εμποδίζει τη μολυσματικότητα του SARS-CoV-2, το Ronapreve είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων, του casirivimab και του imdevimab.
Αναπτύχθηκε από κοινού από τις Roche και Regeneron και στη συνέχεια στο κοκτέιλ αντισωμάτων χορηγήθηκε ειδική έγκριση σύμφωνα με το νόμο περί φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών.
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα που ελήφθησαν από τη δοκιμή φάσης III REGN-COV 2067 που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς υψηλού κινδύνου Covid-19 χωρίς νοσοκομειακή περίθαλψη.
Ο συνδυασμός αντισωμάτων μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θνησιμότητας κατά 70% καθώς και την περίοδο των συμπτωμάτων κατά τέσσερις ημέρες.
Επιπλέον, το MHLW εξέτασε τα δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης Ι που αφορούν την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική του Ronapreve σε εθελοντές από την Ιαπωνία.
Ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος και επικεφαλής της Roche Global Product Development, Levi Garraway, δήλωσε: «Έχει αποδειχθεί ότι το Ronapreve αυξάνει τις πιθανότητες επιβίωσης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, χωρίς νοσοκομειακή αντιμετώπιση, μειώνοντας τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Επιπλέον, η ικανότητά του να διατηρεί την αποτελεσματικότητά του ενάντια σε αναδυόμενες παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Delta, έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες.
Πηγή : https://www.pharmaceutical-